FDA rejeita MDMA psicodélico como tratamento para TEPT

Os reguladores federais de saúde recusaram-se na sexta-feira a aprovar a droga psicadélica MDMA como terapia para o TEPT, um grande revés para grupos, incluindo veteranos, que procuram uma decisão inovadora a favor do uso de substâncias que alteram a mente para tratar problemas graves de saúde mental.

A farmacêutica Lykos Therapeutics disse que a FDA notificou a empresa de que o medicamento “não poderia ser aprovado com base nos dados apresentados até o momento” e solicitou um estudo adicional em estágio final. Tais estudos geralmente levam vários anos e milhões de dólares para serem realizados. A farmacêutica disse que planeja pedir à agência que reconsidere.

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A Lykos e outras empresas psicodélicas esperavam que o MDMA fosse aprovado e abrisse caminho para que outras drogas alucinógenas entrassem na corrente médica. Se a FDA tivesse atendido ao pedido, o MDMA, também conhecido como ecstasy ou molly, teria se tornado o primeiro psicodélico ilegal a se tornar um medicamento aprovado pelo governo federal.

A decisão da FDA era esperada depois de um painel de conselheiros governamentais ter votado esmagadoramente contra o uso do medicamento para o transtorno de estresse pós-traumático, em junho. O voto negativo ocorreu após uma reunião que durou todo o dia, na qual especialistas examinaram minuciosamente os dados do estudo de Lykos, os métodos de investigação e os possíveis riscos do medicamento, incluindo problemas cardíacos, lesões e abuso.

A FDA disse na sexta-feira que o pedido de MDMA tinha “limitações significativas” que “impedem a agência de concluir que o medicamento é seguro e eficaz para a indicação proposta”. A agência disse que continuará incentivando “a inovação em tratamentos psicodélicos e outras terapias para atender a essas necessidades médicas”.

Lykos disse que as questões levantadas pela FDA no que é chamado de carta de resposta completa ecoaram as preocupações durante a reunião de junho.

“O pedido da FDA para outro estudo é profundamente decepcionante”, disse a CEO da Lykos, Amy Emerson, na sexta-feira em um comunicado. “Nosso coração se parte pelos milhões de veteranos militares, socorristas, vítimas de abuso sexual e doméstico e inúmeros outros que sofrem de PTSD que podem agora enfrentam mais anos sem acesso a novas opções de tratamento.”

Lykos é essencialmente um spinoff corporativo do principal grupo de defesa dos psicodélicos do país, a Associação Multidisciplinar para Estudos Psicodélicos, ou MAPS, que financiou os estudos iniciais do MDMA arrecadando milhões de dólares de financiadores ricos.

O grupo tem sido pioneiro na investigação do uso médico de substâncias psicadélicas, que as principais empresas farmacêuticas não estão dispostas a financiar. Dois pequenos estudos submetidos ao FDA sugeriram que a combinação de MDMA com psicoterapia levou a um alívio significativo dos sintomas de TEPT.

Os antidepressivos são agora os únicos medicamentos aprovados pela FDA para o transtorno de estresse pós-traumático, que está intimamente ligado à depressão, ansiedade e pensamento suicida e é mais prevalente entre mulheres e veteranos.

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Nos últimos anos, a investigação sobre MDMA tem sido amplamente divulgada por veteranos de combate, que afirmam que a falta de opções de tratamento para o TEPT contribuiu para taxas mais elevadas de suicídio entre militares. No mês passado, veteranos que apoiam a terapia psicodélica fizeram lobby no Capitólio em apoio à droga. E mais de 80 legisladores da Câmara e do Senado assinaram cartas à FDA nas últimas semanas pedindo a aprovação do MDMA.

Mas a revisão da FDA trouxe um novo escrutínio à investigação. A grande maioria dos pacientes nos estudos de Lykos adivinhou corretamente se tinham recebido MDMA ou uma pílula falsa, tornando “quase impossível” manter a “cegueira”, que é considerada essencial para a investigação médica, de acordo com funcionários internos da FDA.

Nos últimos meses, surgiram alegações separadas de má conduta, incluindo a de que alguns investigadores envolvidos nos estudos treinaram os pacientes para suprimir resultados negativos ou inflacionar os positivos.

Apesar do revés, muitos especialistas dizem que outros psicodélicos podem se sair melhor diante da agência.

O MDMA é o primeiro de uma série de substâncias psicodélicas que deverão ser revisadas pela FDA nos próximos anos, como parte de um ressurgimento do interesse em seu potencial terapêutico.

A ideia de usar psicodélicos para aprimorar a psicoterapia não é nova. Alguns terapeutas na Califórnia usaram MDMA durante as décadas de 1970 e 1980 – quando ainda era legal – para facilitar sessões de terapia de casais. A MAPS foi fundada em 1986 para se opor a uma decisão federal que colocava o MDMA na mesma categoria de drogas ultra-restritivas que a heroína, o LSD e outros psicodélicos ilegais.

Os estudos da MAPS sobre MDMA para TEPT começaram há mais de uma década. Desde então, dezenas de pequenas empresas farmacêuticas iniciantes entraram no campo, estudando outras substâncias como a psilocibina e o LSD para condições como depressão, dependência e ansiedade. Esses estudos são geralmente maiores e mais rigorosos do que os estudos sobre MDMA submetidos à FDA.

Dois desenvolvedores de medicamentos, Compass Pathways e Usona Institute, estão conduzindo estudos de estágio final de psilocibina – o ingrediente ativo dos cogumelos mágicos – para depressão grave.

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